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医疗器械生产研发人注意啦!

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发表于 2018-7-10 16:20:57 |显示全部楼层

  什么叫三类医疗器械注册?医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。SFDA根据风险程度的高低将医疗器械分为三类即I类、II类、III类,其中风险最高管理最为严格的是III类。
  医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但也不排除某些厂家的趋利行为致使这一领域鱼龙混杂,生产第二类、三类医疗器械,应当通过临床验证。如生产第三类医疗器械,包括三类医疗器械注册应由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械即三类医疗器械注册应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
  无论于医疗器械注册,还是三类医疗器械注册,对于一些医疗器械产品研发的朋友来说也许并不是那么了解。所以选择一家能够确保企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力的高品质咨询公司对于医疗器械产品研发人来讲当然是一件重要的事情。http://www.sunsage.com.cn



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